Локальный этический комитет

Председатель ЛЭК – Мартынов Владимир Александрович
Секретарь ЛЭК – Перегудова Наталия Николаевна

Адрес: 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9
Телефон (секретарь): 8-910-617-26-36
Е-mail: lekrzgmu@yandex.ru

График проведения заседаний:
заседания проводятся один раз в месяц (вторая среда), при необходимости проводятся внеплановые заседания.

Состав ЛЭК
Приказ о создании ЛЭК
Приказ об изменении состава ЛЭК
Положение о ЛЭК
Стандартные операционные процедуры
Образец договора

Локальный этический комитет при  ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России (ЛЭК ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, равноправия всех своих членов, объективности и  независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, а также организационной автономии и самоуправления.
Создание ЛЭК и первоначальный состав Комитета утвержден Приказом Ректора №115 с одобрения Ученого Совета 21.12.1999 года по Рязанскому государственному медицинскому университету имени академика И.П. Павлова.
ЛЭК создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также контроля над соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса и при проведении научных исследований.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964 г.) в соответствии с действующим текстом пересмотра;
  • Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО);
  • Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях, разработанные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS);
  • Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICH  Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP);
  • Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ):
  • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральный закон от 27 июля 2006г. №152-ФЗ «О персональных данных»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 года №714 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественны клинических испытаний в РФ» (утвержденный 29 декабря 1998 г.);
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH Е6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 Х 232-ст;
  • Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Национальный стандарт «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» ч.1 «Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ч.2 «Планирование клинических испытаний» ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;
  • Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, №3);
  • Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях» (Принят Международной Ассамблеей стран-участниц СНГ в 2005);
  • Директивы Совета и парламента ЕС (например, Руководство для членов Исследовательских этических комитетов Руководящего комитета по этике, 2010);
  • Рекомендации FDA, ЕМА, руководства ВОЗ и других международных организаций;
  • Рекомендации научных медицинских обществ;
  • другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также Положение о ЛЭК и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.